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FDA:马西替坦获准用于治疗肺动脉高压
发布机构:本站原创    发布时间:2019-11-28

  美国食品药品管理局(FDA)10月18日宣布,马西替坦(macitentan)已获准用于治疗

  《新英格兰医学杂志》曾于8月29日在线发表的一项Ⅲ期临床试验结果显示(研究具体内容),马西替坦(macitentan)可降低肺动脉高压(PAH)患者的发病率和死亡率,且主要是通过减缓疾病进展发挥作用。N Engl J Med 2013 Aug 29;369(9):809-18 PMID:23984728

  FDA声明指出,在一项纳入742例PAH患者的研究中,马西替坦平均用药超过2年可有效减缓疾病进展,包括减缓运动能力下降、PAH症状恶化或需要其他PAH药物治疗。与治疗相关的常见副作用包括贫血、鼻咽炎、咽喉疼痛、支气管炎、头疼和尿路感染。

  该药物将由美国爱可泰隆(Actelion)制药公司以商品名Opsumit上市。获批的适应证为用于PAH(WHO分级Ⅰ)治疗,以减缓疾病进展,包括延缓死亡、静脉或皮下注射前列环素类药物或PAH症状恶化(6分钟步行距离下降、PAH症状恶化以及需要其他PAH药物治疗)。批准剂量为10 mg/日,口服给药。

  与其他内皮素受体拮抗剂一样,马西替坦的说明书中也包括了一项黑框警告内容,提示该药物具有致畸作用,禁止用于孕妇,女性患者只有通过旨在限制药物配给的REMS(风险评估与降低策略)程序才可获得该药物治疗。FDA指出,2019 年互联网人才招聘报告:Java 吃香算法工程师紧缺,根据Opsumit REMS程序,该药物的配给将受到限制。处方医生必须登记参加REMS并获得处方授权,女性患者也必须加入REMS并遵守治疗前进行妊娠测试和采取避孕措施的要求,配给该药物的药房必须获得授权并只能向被核准的患者分发该药物。

  爱可泰隆制药公司声称, SERAPHIN(内皮素受体拮抗剂改善PAH患者临床结局的研究)研究共计纳 入742例患者,比较了每日3 mg 、10 mg马西替坦与安慰剂的疗效。该研究允许患者接受磷酸二酯酶抑制剂-5抑制剂或前列环素类口服或吸入制剂治疗。

  结果显示,3 mg和10 mg马西替坦组分别有38%和31%的患者达到主要终点(PAH事件或全因死亡复合终点),而安慰剂组为46%。3 mg和10 mg马西替坦组风险比分别为0.7和0.55,具有统计学显著意义。

  据该公司称,欧洲、加拿大、瑞士、澳大利亚、中国台湾、韩国和墨西哥等正在对马西替坦上市申请进行审评。爱可泰隆制药公司还在销售另一个内皮素受体拮抗剂波生坦(Tracleer),该药物于2001年获准用于PAH治疗。吉利德公司研发的同类药物安贝生坦(Letairis)于2007年获准上市。


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