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治疗肺动脉高压进口药 获“绿色通道”批准上市
发布机构:本站原创    发布时间:2019-11-25

  近日,国家药品监督管理局发通知表示,司来帕格片(英文名:Selexipag Tablets)作为临床急需品种,被纳入优先审评程序加快审评审批。12月7日,国家药品监督管理局批准了本品进口注册,用于治疗肺动脉高压以延缓疾病进展及降低因肺动脉高压而住院的风险。

  据介绍,肺动脉高压是一种由已知或未知原因引起的肺动脉内血压异常升高的疾病;其特征为肺小动脉的血管痉挛、内膜增生、www.456876.com,中层肥厚、外膜增生、原位血栓形成、不同程度的炎症和丛状改变。其临床表现包括肺动脉压进行性升高并最终导致右心衰竭。

  肺动脉高压是一类诊断难、治疗难的致命性疾病,包含多种属于罕见病的类型,被称为“心肺血管系统的癌症”。如果不治疗,患者平均存活年限仅为两年半。中国医学科学院专家估算,在我国,肺动脉高压患者保守估计有500万-800万之多,而经过治疗的患者却只有一两万人。

  司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体(IP受体)激动剂,与已经上市的用于治疗肺动脉高压的前列环素类药物比较,本品是首个可以口服的制剂,可改善患者的依从性。本品方便使用,避免了静脉给药的注射部位反应,避免吸入剂型的咽喉刺激反应和咳嗽。目前国内获批上市用于治疗肺动脉高压的药物有四个:全可利(波生坦)、凡瑞克(安利生坦)、万他维(吸入用伊洛前列素溶液)和瑞莫杜林(曲前列尼尔注射液),都是进口药。

  国家药品监督管理局方面表示,将继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序,确保我国患者早日用上境外已上市新药。

  数据显示,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个,277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中,76个已经在中国上市,201个目前处在中国的临床试验和申报阶段。

  从临床审批和上市审批的总时限看,40名贫困乡镇党员干部走进红岩村开展党性教育40名贫困乡镇党员干!我国为390天,美国为330天,欧盟为270天,日本为330天。我国新药审批法定时限与发达国家接近。药品审批制度改革后,我国药品审批时间不断缩短,目前基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市新药的审批速度明显提高。

  国家药品监督管理局局长焦红介绍,药监局认真落实国务院会议要求,加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。

  据不完全统计,今年4月至6月以来,国家药监局就接连批准上市进口创新药品7个,包括九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片、多发性骨髓瘤治疗药枸橼酸伊沙佐米胶囊、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊、黄斑水肿引起的视力损害治疗药雷珠单抗注射液、局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药纳武利尤单抗注射液、罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液。

  政府措施包括:一是简化境外上市新药审批程序。今年5月,药监局会同卫健委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,大幅简化境外上市新药审批程序。

  二是优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》正在公开征求意见。三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月,泪目!叙利亚8岁儿童成了掘墓工 亲手埋葬多位孩子尸体,药监局对外发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。南方日报记者 李劼


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